當(dāng)前位置：文章首頁(yè) >> 調(diào)查研究 >> 鄉(xiāng)土隨筆 >> 國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量差在哪兒？
2015-02-26 網(wǎng)絡(luò)作者：土摩托
藥是一個(gè)關(guān)系到廣大民眾身體健康的特殊商品，占用國(guó)家財(cái)政支出的份額也極高，國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量究竟如何呢?
我今天來說一個(gè)嚴(yán)肅的話題，說說國(guó)產(chǎn)藥的質(zhì)量問題。關(guān)于國(guó)產(chǎn)藥，我聽到過幾個(gè)好玩的說法，都來自醫(yī)生。一個(gè)說，心血管方面的藥，夏天可以吃國(guó)產(chǎn)的，冬天危險(xiǎn)系數(shù)比較高，一定要吃進(jìn)口藥。還有一個(gè)說，剛開始生病的時(shí)候吃進(jìn)口藥，等到病情穩(wěn)定了可以換成國(guó)產(chǎn)藥。又有一個(gè)醫(yī)生說，普通病人的醫(yī)保數(shù)額有限，只能吃國(guó)產(chǎn)藥。老干部醫(yī)保數(shù)額則要高很多，幾乎不封頂，所以我們?cè)旱母刹坎》慷加眠M(jìn)口藥。
制藥業(yè)的從業(yè)人員則有不同的看法，他們普遍認(rèn)為國(guó)產(chǎn)藥質(zhì)量還可以，尤其是這幾年生產(chǎn)的，質(zhì)量應(yīng)該說都不錯(cuò)。但他們也承認(rèn)，確實(shí)有個(gè)別國(guó)產(chǎn)藥質(zhì)量很差，這些害群之馬讓醫(yī)生和患者對(duì)國(guó)產(chǎn)藥不信任，其結(jié)果就是他們這個(gè)行業(yè)集體背黑鍋。
當(dāng)然制藥行業(yè)為自己說話是可以理解的，那國(guó)產(chǎn)藥的質(zhì)量到底怎么樣呢？先來明確幾個(gè)定義。我這里說的國(guó)產(chǎn)藥特指固體片劑，不討論注射制劑，也不討論生物制劑，只討論通常老百姓說的口服藥片和膠囊，它們占了藥品市場(chǎng)的大頭，其核心成分是小分子化合物。另外中藥也不討論，基本上沒有國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口這一說。
這里還要強(qiáng)調(diào)一下國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的區(qū)別，我們所說的進(jìn)口藥有很多都是跨國(guó)藥企在中國(guó)的合資企業(yè)生產(chǎn)的，雖然嚴(yán)格意義上應(yīng)該算是國(guó)產(chǎn)的，只是這類產(chǎn)品是按照國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，打著外國(guó)藥企的牌子，無論是在老百姓心目中的定位還是在醫(yī)院的定價(jià)都享受的是進(jìn)口藥的待遇，所以我把它們當(dāng)做進(jìn)口藥來看待，我這里所說的國(guó)產(chǎn)藥只包括國(guó)企生產(chǎn)的藥。
再補(bǔ)充一點(diǎn)，我今天只討論正規(guī)藥廠的藥，不討論那些三無藥廠生產(chǎn)的假藥，中國(guó)有沒有假藥？我不敢說沒有，但目前那種明目張膽的假藥應(yīng)該是非常罕見了，你在大城市的正規(guī)藥店買到的應(yīng)該都是正經(jīng)藥，一家店如果被發(fā)現(xiàn)賣假藥，店長(zhǎng)立刻得判刑。假藥屬于“民憤極大”的事件，一般都會(huì)從重從快處理，中國(guó)藥監(jiān)部門在這方面還是很嚴(yán)格的。
那么，國(guó)產(chǎn)的藥片到底有多少種呢？根據(jù)食藥總局提供的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，中國(guó)已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬(wàn)個(gè)，其中化學(xué)藥品有12.2萬(wàn)個(gè)，95%以上為仿制藥。也就是說，目前中國(guó)藥品市場(chǎng)上的國(guó)產(chǎn)藥絕大部分為仿制藥，所以我這個(gè)問題就可以換成一個(gè)幾乎等價(jià)的命題：國(guó)產(chǎn)仿制藥片的質(zhì)量差在哪里。
仿制藥質(zhì)量到底差不差呢？我們來看看政府是怎么說的。2012年2月13日，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確提出“部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距”。這份《規(guī)劃》提出，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中570種納入國(guó)家基本藥物目錄和臨床常用的化學(xué)藥在2015年前完成，這570種常用藥品涉及2400家企業(yè)，3.3萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，九成以上的文號(hào)都是2007年以前批準(zhǔn)的。
我來翻譯一下這句話，意思就是2007年以前批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量都不敢保證，也許有好的也許有不好的，政府也不知道，你吃到好的就算運(yùn)氣好，吃到差的就算你倒霉。咱們政府已經(jīng)意識(shí)到這個(gè)問題，決定對(duì)2007年以前批準(zhǔn)的仿制藥進(jìn)行一次重新評(píng)估，但這項(xiàng)工作很困難，要分好幾步來走，第一步預(yù)計(jì)到2015年以前才能完成，所以你現(xiàn)在吃到的國(guó)產(chǎn)藥，尤其是批文在2007年以前拿到的，質(zhì)量都不敢保證。
如果你不相信政府的話，我再來說一個(gè)數(shù)字。2009年出版的世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)年鑒顯示，中國(guó)進(jìn)入世衛(wèi)組織采購(gòu)目錄的品種數(shù)量為6個(gè)，印度則是194個(gè)，遠(yuǎn)超中國(guó)。這一巨大差距的根本原因就是中國(guó)大多數(shù)仿制藥的質(zhì)量達(dá)不到世衛(wèi)組織的要求。要知道，絕大部分世衛(wèi)組織采購(gòu)的藥都用于非洲，所以坊間一直流傳著一個(gè)段子，說中國(guó)的國(guó)產(chǎn)藥連非洲難民都不吃。
這個(gè)段子雖然聽上去很夸張，令人匪夷所思，但我不能不說，還真有一定的道理。
很多人聽到這里估計(jì)會(huì)感到奇怪了，中國(guó)是制造業(yè)大國(guó)，還有個(gè)外號(hào)叫做“山寨大國(guó)”，雖然不雅，但相當(dāng)形象，因?yàn)橹袊?guó)人的模仿能力之強(qiáng)是全球公認(rèn)的，這其實(shí)不是件壞事，模仿也算一種能力。醫(yī)藥方面，中國(guó)藥品市場(chǎng)巨大，仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)接近5000億人民幣，同樣是全球公認(rèn)的仿制藥最大的市場(chǎng)。但為什么中國(guó)的仿制藥竟然連我們一直很瞧不起的印度都比不上呢？要想回答這個(gè)問題，就必須先從仿制藥的歷史談起。
仿制藥是一種極為特殊的商品，原因就在于藥品有兩個(gè)獨(dú)一無二的屬性。第一，不同來源的同一種藥質(zhì)量應(yīng)該是一樣的，不能像汽油那樣分成不同的檔次，92的95的，分別對(duì)應(yīng)不同的價(jià)格，這在倫理上是說不過去的。第二，制藥業(yè)是一個(gè)高度管制的行業(yè)，藥品不能隨便上市銷售，進(jìn)入醫(yī)保后也不能自由定價(jià)。早年間大家對(duì)這兩個(gè)獨(dú)特的屬性沒有搞清楚，仿制藥行業(yè)一直沒有發(fā)展起來，直到美國(guó)1984年通過了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期修正案》，統(tǒng)一了大家的思想，問題才得到了根本的解決。所以制藥行業(yè)都認(rèn)為1984年是全世界仿制藥元年。
總的來看，這個(gè)修正案解決了藥品市場(chǎng)的一個(gè)特有的矛盾，就是鼓勵(lì)創(chuàng)新和保障公眾利益之間的矛盾。一方面，如果不給創(chuàng)新者一定的市場(chǎng)獨(dú)占和壟斷，沒有高額的利潤(rùn)回饋，就沒人去創(chuàng)新了，那我們就沒有新藥可吃了，這個(gè)很好理解。另一方面，如果保護(hù)過度，藥價(jià)居高不下，公眾利益得不到保護(hù)，也是不行的。這后一條藥品的一個(gè)很特殊的屬性，電視機(jī)沒這個(gè)問題，買不起別買，和公眾利益關(guān)系不大了。藥不行，因?yàn)樗幵诤芏鄧?guó)家都是屬于醫(yī)保范疇的，藥價(jià)太高的話不但老百姓不答應(yīng)，政府也不答應(yīng)。
這個(gè)修正案細(xì)節(jié)很復(fù)雜，我就不多說了，僅從仿制藥角度來給大家簡(jiǎn)要介紹一下。這個(gè)修正案的核心就是回答了“如何衡量仿制藥和專利藥效果等同”這個(gè)核心問題。前面說了，藥品是不能分等級(jí)的，仿制藥必須能夠證明自己和專利藥一樣安全有效才會(huì)被允許上市。專利藥經(jīng)過了I-III期嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)的考驗(yàn)，其安全性和有效性是沒問題的。但仿制藥如果也要重新做臨床試驗(yàn)的話，那就太浪費(fèi)了，而且也沒有必要。于是美國(guó)FDA在咨詢了各路專家的意見后，認(rèn)為“生物等效性試驗(yàn)”可以作為衡量的指標(biāo)，這就為仿制藥生產(chǎn)廠家節(jié)省了一大筆費(fèi)用。
什么是“生物等效性”呢？解釋起來其實(shí)很簡(jiǎn)單。專利藥當(dāng)中起作用的是小分子化合物，那么如果仿制藥和專利藥的這個(gè)小分子化合物在分子式和晶體結(jié)構(gòu)等方面完全一樣，它在血液中的動(dòng)態(tài)行為也非常相似，那么我們就可以認(rèn)為兩者是生物等效的，不用再看療效。修正案規(guī)定，仿制藥只有通過了生物等效性試驗(yàn)的考驗(yàn)，才能作為專利藥的替代品而被允許上市銷售。反過來說，一種仿制藥一旦通過了生物等效性試驗(yàn)的考驗(yàn)，我們就有理由相信它和專利藥在療效上是完全等價(jià)的，可以相互替代。但是我采訪過的一位中國(guó)藥品審評(píng)中心的資深人士對(duì)我說，中國(guó)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)生群體都沒有弄清楚仿制藥的概念，不明白仿制藥和專利藥到底是一種什么樣的關(guān)系，還以為兩者的治療標(biāo)準(zhǔn)有差別，其結(jié)果可想而知。
反觀國(guó)外，那個(gè)修正案催生了一個(gè)被稱為“專利懸崖”的現(xiàn)象。拿美國(guó)為例，專利藥的專利一到期，仿制藥立刻就出來了，價(jià)格低得多，療效卻和專利藥一樣，兩者完全可以相互替代，所以美國(guó)的藥劑師可以放心大膽地給病人開仿制藥，除了極特殊的情況外，藥品的付費(fèi)方，也就是醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等等，也都鼓勵(lì)藥劑師給病人開仿制藥，節(jié)省藥費(fèi)。在這種情況下，專利藥幾乎沒有活路，除非它也大幅度降價(jià)，降到和仿制藥相差無幾的程度，但這往往意味著虧本，起碼利潤(rùn)很低，所以很多時(shí)候?qū)＠幍膶＠坏狡�，藥廠甚至?xí)⒓赐．a(chǎn)，有時(shí)候整個(gè)部門都被撤銷了，相關(guān)人員轉(zhuǎn)去開發(fā)新藥了。所以說這個(gè)修正案屬于一箭雙雕，一方面鼓勵(lì)了創(chuàng)新，另一方面又降低了藥價(jià)，保障了公眾利益，在兩者之間找到了一個(gè)很好的平衡點(diǎn)。
但是，這個(gè)專利懸崖卻一直沒有在中國(guó)出現(xiàn)，進(jìn)口新藥在專利過期很久之后仍然可以在中國(guó)市場(chǎng)上按原價(jià)格銷售。不但如此，進(jìn)口藥還在藥品招標(biāo)時(shí)可以享受單獨(dú)定價(jià)的所謂“超國(guó)民待遇”，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)進(jìn)口藥的價(jià)格是國(guó)產(chǎn)仿制藥的好幾倍。請(qǐng)注意，此時(shí)的進(jìn)口藥不能再叫專利藥了，于是中國(guó)醫(yī)藥界為那些過了專利保護(hù)期的專利藥起了個(gè)新名字，叫做“原研藥”，以和國(guó)產(chǎn)仿制藥區(qū)分開來。這是中國(guó)特有的詞兒，國(guó)外是沒有這個(gè)說法的，他們只有專利藥和仿制藥（Generic Drug）這兩個(gè)名詞，兩者的差別是專利的不同，但質(zhì)量是一樣的。
前面一直在說國(guó)產(chǎn)仿制藥在理論層面出現(xiàn)的問題，下面我再?gòu)募夹g(shù)層面說說仿制藥的毛病究竟出在哪里。前面講了，生物等效性是判斷仿制藥質(zhì)量的黃金標(biāo)準(zhǔn)，從技術(shù)上講這個(gè)“生物等效性”涉及到兩個(gè)部分，第一是那個(gè)起作用的小分子必須要一樣，第二是小分子在血液中的行為要近似。下面我們分別來看看這兩個(gè)方面。
我們所說的小分子指的是被申請(qǐng)了專利的化學(xué)分子，專業(yè)名稱叫做“活性藥物成分”，制藥行業(yè)則更喜歡稱之為“原料藥”。在普通老百姓心目中這一定是仿制藥制造過程中最重要的一步，某種角度來看這當(dāng)然是沒錯(cuò)的，這是仿制藥的核心，做不出小分子還做什么仿制藥呢？或者做出來的小分子是錯(cuò)誤的，那就成假藥了，不在我的討論范圍之內(nèi)。早年的中國(guó)仿制藥確實(shí)就是從這個(gè)小分子開始的，因?yàn)楦母镩_放前國(guó)內(nèi)很難買到進(jìn)口藥，但文獻(xiàn)還是能查得到的，于是中國(guó)制藥廠的技術(shù)人員們便從文獻(xiàn)上印著的化學(xué)分子式著手，試著將其合成出來，中國(guó)的仿制藥時(shí)代就是這么開始的。合成原料藥當(dāng)然不是一件容易的事情，但是中國(guó)有很多優(yōu)秀的化學(xué)家，大家集體攻關(guān)，很快摸到了竅門，現(xiàn)在可以說基本上掌握了這門手藝。
另外，懂化學(xué)的都知道，這種化學(xué)小分子從無到有的合成肯定需要很多步驟，每一步化學(xué)反應(yīng)之后都要把產(chǎn)物提取出來，再進(jìn)行下一步化學(xué)反應(yīng)，這么依次做下去。如果哪一步提純的不夠好，或者反應(yīng)進(jìn)行得不完全，就會(huì)遺留下一些副產(chǎn)品，這就是一般人所說的雜質(zhì)的主要來源。這當(dāng)然是一個(gè)很大的問題，而且中國(guó)仿制藥廠在這一點(diǎn)上確實(shí)曾經(jīng)做的不夠好，但由于國(guó)家有關(guān)部門對(duì)這個(gè)問題的高度重視，雜質(zhì)問題在過去的幾年當(dāng)中基本上被解決了。
事實(shí)上，中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的原料藥一直是出口的，不過你千萬(wàn)別以為這就代表著中國(guó)仿制藥走出國(guó)門了，這幾乎可以說是兩回事。原料藥屬于化工產(chǎn)品，不屬于醫(yī)藥產(chǎn)品，其價(jià)值在藥品當(dāng)中所占的比例是很低的。中國(guó)生產(chǎn)的原料藥被以極低的價(jià)格賣給了歐美和印度以色列的仿制藥廠，人家以此為原料，生產(chǎn)出來的藥品再以極高的價(jià)格賣給全世界，這就是世界仿制藥市場(chǎng)的現(xiàn)狀。中國(guó)只能算是一個(gè)原料藥的生產(chǎn)大國(guó)，不是仿制藥的生產(chǎn)大國(guó)，印度在這方面要比中國(guó)強(qiáng)很多，中國(guó)實(shí)際上已經(jīng)變成了印度制藥企業(yè)的原料供應(yīng)商，在這個(gè)仿制藥生態(tài)圈里處于最底層。
這里面還有一個(gè)貓膩，那就是原料藥的生產(chǎn)過程污染問題很難解決，消除污染的成本很高，所以國(guó)外藥企都不愿做，讓給我們做，這就相當(dāng)于把環(huán)境污染留在了國(guó)內(nèi)，把利潤(rùn)讓給了國(guó)外。
剛才說的是仿制藥生產(chǎn)過程的第一步，也就是原料藥的生產(chǎn)。原料藥只是藥片中的有效成分，它還不能算是藥，不是商品，商品藥需要被包裝，被運(yùn)輸，所以要能承受一定的環(huán)境變化，要抗壓，要穩(wěn)定，等等等等，所以原料類必須和輔料相結(jié)合，變成固體制劑，也就是我們常說的藥片，才能上市銷售。
反過來說，當(dāng)我們從藥店里買回一片藥，吞進(jìn)肚里后，首先必須在消化道內(nèi)崩解，然后有效成分才能溶出，最后被胃腸道吸收，進(jìn)入血液。這個(gè)過程如果太慢，有效成分還沒完全溶出，藥片就被排出去了，藥效根本發(fā)揮不出來。但如果這個(gè)過程太快的話，對(duì)于某些藥品來說，也有可能導(dǎo)致有效成分的吸收速度太快，一方面有可能帶來一定的副作用，另一方面也有可能使得藥效不夠持久。
這，就是我們前面所說的生物等效性試驗(yàn)的關(guān)鍵所在。生物等效性試驗(yàn)通常是用健康中青年男性來做的，一般是找20個(gè)左右這樣的志愿者，遵醫(yī)囑服藥，然后定期抽血，測(cè)出藥的有效成分在血液中的濃度，畫出一條藥時(shí)曲線，藥品濃度和時(shí)間的曲線，橫軸是時(shí)間，縱軸是濃度。同一個(gè)志愿者先后吃專利藥和仿制藥，分別畫出藥時(shí)曲線，如果兩者相差在20%以內(nèi)的話，我們就認(rèn)為兩種藥是生物等效的。當(dāng)然這個(gè)20%就是告訴大家一個(gè)概念，里面的技術(shù)細(xì)節(jié)很多，我就不仔細(xì)說了。
生物等效性試驗(yàn)需要用到真人，所以是很貴的。有人又提出一個(gè)變通的辦法，叫做體外溶出試驗(yàn)。簡(jiǎn)單說，這就是在37°C的容器中加介質(zhì)攪拌，模仿人體消化道內(nèi)的環(huán)境，然后測(cè)量一片藥在介質(zhì)中的溶出曲線，和原研藥作對(duì)比。從理論上講這個(gè)方法可以模擬消化能力差別很大的患者的體內(nèi)環(huán)境，但國(guó)際上還是認(rèn)為生物等效性試驗(yàn)是最高標(biāo)準(zhǔn)。不過體外溶出試驗(yàn)有一個(gè)優(yōu)勢(shì)，它非常容易做，成本很低，可以在研究制造工藝的時(shí)候隨時(shí)用來進(jìn)行校正。
說到這兒有人可能要問了，一片藥吃到肚子里，吸收速度真的會(huì)差別那么大嗎？答案是真的，原因就在于生產(chǎn)工藝?yán)锩娴呢埬伿呛芏嗟摹＠幵谏陥?bào)專利的時(shí)候肯定會(huì)把有效成分的分子式公開出來，但生產(chǎn)工藝則是保密的。仿制藥廠要做的事情就是從專利藥倒推回去，也就是所謂的逆向工程，一步步還原人家的生產(chǎn)工藝，最后生產(chǎn)出和人家生物等效的仿制藥。當(dāng)然工藝不一定和人家一模一樣，但最后的結(jié)果一定要過硬。這個(gè)制造工藝才是制藥工業(yè)的真正的難點(diǎn)所在，技術(shù)含量也都體現(xiàn)在這里。而這個(gè)可不像合成原料藥那樣，只需要一個(gè)優(yōu)秀的化學(xué)家在實(shí)驗(yàn)室里鼓搗鼓搗就能行的，而是一個(gè)系統(tǒng)工程，說一句特俗的話，需要深厚的工業(yè)底蘊(yùn)，不是一下子能提高的，中國(guó)缺的就是這份底蘊(yùn)，這就是為什么中國(guó)能仿其他東西，卻仿不了藥的主要原因。
這種情況其他行業(yè)也有，比如汽車，國(guó)產(chǎn)的質(zhì)量就是不行。問題在于我前面說的藥品特殊性，國(guó)產(chǎn)汽車可以低價(jià)銷售，藥品行嗎？起碼在理論上是不行的。
我采訪過的一位工程師用了一個(gè)形象的比喻解釋過這件事，他說制藥好比蒸饅頭，你可以用和人家一樣的面粉，一樣的酵母，一樣的不銹鋼蒸鍋，但因?yàn)楣に嚥坏轿�，最后很可能蒸出一鍋死面疙瘩�?/span>以前中國(guó)藥監(jiān)局在評(píng)價(jià)仿制藥質(zhì)量的時(shí)候只看最終成分，一看是面粉，就通過了，可實(shí)際上相差很遠(yuǎn)。
我們回顧一下歷史就可以知道，中國(guó)的仿制藥工業(yè)的毛病就出在鄭筱萸身上。中國(guó)在2001年加入WTO，不能再偷人家專利藥了，只能做仿制藥。在鄭筱萸的主持下，前藥監(jiān)局于2002年出臺(tái)了中國(guó)第一部《藥品注冊(cè)管理辦法》，從此中國(guó)仿制藥行業(yè)進(jìn)入了一個(gè)瘋狂的時(shí)期，大家都在拼命申報(bào)項(xiàng)目，盡可能多拿批文，這股風(fēng)潮一直持續(xù)到2006年中期達(dá)到了頂峰，短短4年的時(shí)間里前藥監(jiān)局批了太多的許可證，隱患就此埋下。后來的事情大家都知道，鄭筱萸東窗事發(fā)，很快就被槍斃了。
現(xiàn)在看來這部《藥品注冊(cè)管理辦法》漏洞百出。這個(gè)法雖然也要求口服固體制劑要做生物等效性試驗(yàn)，但標(biāo)準(zhǔn)定得很低，比較的對(duì)象也不固定。這個(gè)多說一句：國(guó)外要求仿制藥必須和專利藥做對(duì)比，但中國(guó)可以拿已經(jīng)批準(zhǔn)的仿制藥作為參比制劑，前面說了，專利藥和仿制藥的藥時(shí)曲線只要差別在80%以內(nèi)就可視為生物等效，但如果下一個(gè)仿制藥和仿制藥做對(duì)比了，兩個(gè)80%一乘，那么就有可能差得更多了，如此一步一步比下來，到第5第10個(gè)仿制藥很可能和專利藥相差十萬(wàn)八千里了。
更關(guān)鍵的地方是，這個(gè)《藥品注冊(cè)管理辦法》在仿制藥申報(bào)與審批環(huán)節(jié)中留下了太多人為操作的空間，使得造假變得極為容易和便捷，廠家很容易蒙混過關(guān)，這就導(dǎo)致一大批本來不具備生產(chǎn)仿制藥能力和資質(zhì)的企業(yè)輕易地拿到了許可證。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)現(xiàn)有的18.9萬(wàn)余張藥品上市許可證中的95%是在2007年以前發(fā)放的，分布在將近5000家藥廠手里。如今全中國(guó)幾乎任何一家藥廠手里都有十幾張甚至幾十張?jiān)S可證，同一種藥品有幾十家甚至上百家企業(yè)在生產(chǎn)，這些企業(yè)為了生存，在招標(biāo)的時(shí)候進(jìn)行惡性競(jìng)爭(zhēng)，實(shí)在做不下去了就換一張?jiān)S可證接著來。
這個(gè)現(xiàn)象是中國(guó)獨(dú)有的，任何一個(gè)國(guó)家都沒有像中國(guó)這么多藥廠，差了一個(gè)數(shù)量級(jí)，這就是中國(guó)仿制藥質(zhì)量為什么差的根本原因。也許有人會(huì)說，競(jìng)爭(zhēng)不是件好事嗎？這么多藥廠相互競(jìng)爭(zhēng)，消費(fèi)者肯定得利呀。這個(gè)看法在其他行業(yè)也許正確，在藥品這個(gè)行業(yè)就不靈了。原因就在于藥不是一個(gè)自由競(jìng)爭(zhēng)的行業(yè)，中國(guó)采用的是國(guó)家招標(biāo)，醫(yī)保買單的政策，過期專利藥在中國(guó)是最奇葩的，在國(guó)外專利藥過期了就是和仿制藥沒啥區(qū)別的，但是在中國(guó)招標(biāo)有個(gè)名詞叫“原研”，意思是原來是專利的產(chǎn)品，質(zhì)量就比其他企業(yè)好，自然也能享受特殊優(yōu)待不用降價(jià)，而其他仿制藥企業(yè)只能拼命壓低藥價(jià)。但是，中國(guó)的藥廠在這種環(huán)境下居然也能生存，最后的結(jié)果就是大家都犧牲質(zhì)量拼價(jià)格，毒膠囊就是這么來的，因?yàn)槟鼙阋藥追皱X，這很可能就是唯一的利潤(rùn)點(diǎn)。
很多人看到毒膠囊這幾個(gè)字都很激動(dòng)，以為這就是國(guó)產(chǎn)藥質(zhì)量差的主因了，其實(shí)這點(diǎn)毒性說實(shí)話影響真的不大，大家都漏掉了更關(guān)鍵的因素，那就是生物等效性和進(jìn)口專利藥相差甚遠(yuǎn)。換句話說，你吃的這片藥很可能根本就不溶解，或者溶解度很低，從消化道里走個(gè)過場(chǎng)然后就直接拉出去了。這才是國(guó)產(chǎn)藥質(zhì)量差的主要原因。這時(shí)候不少消費(fèi)者還在要求降低藥價(jià)，他們沒有意識(shí)到這是以犧牲質(zhì)量為代價(jià)的，國(guó)產(chǎn)藥的價(jià)格說實(shí)在的并不高，老百姓之所以覺得高，是中國(guó)的以藥養(yǎng)醫(yī)政策導(dǎo)致的，怪不到制藥企業(yè)頭上。
中國(guó)政府知道這事嗎？當(dāng)然知道，我前面說的那個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)就是政府對(duì)于這件事的一次糾錯(cuò)，可以說是一次歷史的補(bǔ)課吧。但是我聽說這次重新評(píng)價(jià)工作進(jìn)行的很不順利，因?yàn)榇蠹倚睦锒济靼�，要想�?dòng)真格的，就必須砍掉一批不合格的藥企。但是現(xiàn)在制藥廠都是各地的利稅大戶，屬于國(guó)企，雇傭了很多工人，你敢砍嗎？一個(gè)業(yè)內(nèi)人士跟我說過一個(gè)特好玩的比喻，說現(xiàn)在的政策是寧可讓大家吃完晚飯上網(wǎng)罵娘，也不愿讓他們吃完早飯上街罵娘。要是砍掉一大批地方制藥廠，工人失了業(yè)，吃完早飯上街罵娘，誰(shuí)負(fù)責(zé)？
說了半天又回到老問題上去了，就是中國(guó)的政府、企業(yè)和消費(fèi)者三方的關(guān)系沒有理順。上世紀(jì)80年代初的臺(tái)灣曾經(jīng)遇到過這個(gè)問題，但當(dāng)時(shí)的臺(tái)灣省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)人黃文鴻頂住了來自地方勢(shì)力的巨大壓力，在短短幾年時(shí)間內(nèi)把臺(tái)灣的制藥廠從550家迅速砍到163家，大幅度提高了臺(tái)灣仿制藥的質(zhì)量。
當(dāng)然了，中國(guó)大陸的情況遠(yuǎn)比當(dāng)年的臺(tái)灣復(fù)雜，改革的阻力肯定要多得多。但藥是一個(gè)關(guān)系到廣大民眾身體健康的特殊商品，占用國(guó)家財(cái)政支出的份額也極高，未來的市場(chǎng)潛力巨大。我們能否從這個(gè)關(guān)鍵行業(yè)開始，大膽改革，為其他行業(yè)的改革樹立一個(gè)標(biāo)桿？再說一句特俗的話：讓我們拭目以待吧。
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